宫颈癌是威胁全球女性健康的高发恶性肿瘤，高危型HPV持续感染是其明确致病病因，其中HPV16和18型可约导致70%的宫颈癌病例，HPV31、33、45、52和58型等五个高危型还可导致约20%的病例。未成年人群因HPV暴露风险低、疫苗免疫应答强，是HPV疫苗接种的首要目标人群。2025年11月10日起，我国正式将HPV疫苗纳入国家免疫规划，为适龄女孩免费接种HPV疫苗。实验室与万泰生物联合研制的九价HPV疫苗（馨可宁^®9，包含HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58九个型别）于2025年5月在中国获批上市，成为我国首个、全球第二个上市的九价HPV疫苗，该疫苗已在大规模随机对照Ⅲ期临床试验中证实了对18-45岁女性优异的保护效力及安全性。

为充分评估疫苗在成年女性中确证的保护效果能否外推至未成年人群，研究团队于2019年在四川省岳池县开展了一项随机、开放的免疫原性桥接临床试验。该研究共纳入1382名健康受试者，包括1152名9–17岁健康青少年和230名18–26岁健康女性。其中，9–17岁受试者按年龄和性别分层后，以1:1比例随机分配至两剂次免疫程序组（0、6月）或三剂次免疫程序组（0、1、6月），18–26岁受试者均接受三剂次免疫程序（0、1、6月），所有受试者均接种对应剂次的国产九价HPV疫苗。研究全程对受试者接种后的不良事件进行随访观察，并于第0天和第7个月采集血样，以评估疫苗针对9种HPV型别的血清中和抗体阳转率及抗体水平。

研究结果显示，与18-26岁女性接种三剂次国产九价HPV疫苗相比，在接种三剂次疫苗的9-17岁青少年（包括男性和女性）中，疫苗诱导的各型别中和抗体阳转率差值的95%置信区间（CI）下限在-1.1%~-0.5%之间，抗体几何平均浓度（GMC）比值的95%CI下限在1.30~1.71之间，均满足预设的非劣效标准；而在接种两剂次疫苗的9-17岁女性中，阳转率差值的95%CI下限在−2.5%~−1.1%之间，GMC比值的95%CI下限在0.67~1.22之间，同样满足了预设的非劣效标准。该结果充分证明9-17岁女孩接种两剂次疫苗可诱导与成年女性接种三剂次疫苗相当的免疫应答，支持将疫苗的保护效力结论外推至未成年女性。同时，在安全性方面，所有9-17岁的受试者均表现出良好的安全性与耐受性，试验期间未发生与疫苗接种相关的严重不良事件。基于上述研究结果，国家药品监督管理局已正式批准该国产九价HPV疫苗可在9–17岁青少年女性中采用两剂次免疫程序。该研究成果有助于HPV疫苗接种策略优化，提高疫苗接种可及性和依从性，助力我国宫颈癌消除防控目标的落地。

图 不同性别、免疫程序组的中和抗体GMC比值（与成年女性3剂组相比）

近日，该研究成果以题为“Immunogenicity and Safety of an Escherichia coli-produced 9-valent HPV Vaccine in Adolescents Aged 9 to 17 Compared with Young Women”的论文在线发表于《科学通报》（Science Bulletin）。四川省疾病预防控制中心敬嵛淋，实验室胡潇文、王江雅慧，中国食品药品检定研究院张黎为该论文的共同第一作者。实验室吴婷、苏迎盈、毕兆峰，中国食品药品检定研究院黄维金，厦门万泰沧海生物技术有限公司张秋芬为该论文的共同通讯作者。该研究得到了国家重点研发计划、国家自然科学基金、厦门市产学研项目、北京市自然科学基金、中央高校基本科研业务费专项资金等多个项目的支持。

论文链接：https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S209592732600191X