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诊断试剂

诊断试剂是支撑中心成立的两大核心支柱之一,也是目前引领中心发展的四大方向之一。中心在成立之前就已经在诊断试剂方面成体系地开展了研究并取得了系列的研究成果。中心的成立使得诊断试剂的发展有了更高的平台,进一步丰富了诊断试剂的技术体系和产品线。

一、中心的诊断技术平台

中心成立前研制的诊断试剂均基于酶联免疫法,并在艾滋、丙肝、梅毒等方面取得了突出成果。中心成立后,诊断技术不断拓展,在快速免疫检测方面,胶体金法、酶联免疫渗滤法相继成功建立起来,而一些特殊的检测方法,如用于传染病确证的重组免疫印迹法和用于结核感染检测的IGRA法(IFN-γ释放试验)也相继取得突破。面对未来的发展趋势,中心正在积极建立化学发光法、酶免层析法、荧光免疫层析法平台,用于诊断试剂的研制,现已取得一定的成果。中心在免疫检测方面不断发展的同时,也拓展至核酸检测领域。目前正在开展基于荧光PCR和对流PCR的诊断试剂的研究。

随着诊断试剂与仪器的一体化发展逐渐成为主流,诊断试剂的应用受诊断仪器的影响越来越明显。为了突破诊断仪器方面的限制,中心开始了全自动化学发光免疫分析仪、金标仪、荧光仪、对流PCR仪的研制,希望通过仪器的研制将诊断试剂推向更高的层次。

在中心诊断试剂发展的历程中,生物活性原料研制平台起到了基础性的支撑作用。中心利用重组抗原平台和单克隆抗体平台研制出诊断用生物活性原料——抗原和抗体,奠定了中心诊断试剂发展的基础。

二、中心的诊断试剂成果

利用自主建立的诊断试剂平台,中心研制出了94项诊断试剂,并在艾滋、病毒性肝炎(戊肝、乙肝、丙肝、丁肝)等方面取得了代表性的成果。

在艾滋方面,中心在国内率先研制出能够用于诊断的高活性艾滋重组抗原,基于此研制出国内首个第三代艾滋病毒抗体诊断试剂,突破了国外的技术垄断,推动了我国艾滋诊断试剂的升级换代,该成果获2001年国家科技进步二等奖。随后,中心又在国内首个研制出第四代艾滋病毒抗原抗体诊断试剂盒,将艾滋病毒感染检测窗口期缩短了6-9天,使我国艾滋诊断试剂的质量继续保持在国际先进水平。后来又主持研制出适用于现场快速无创检测的HIV唾液快速诊断试剂、适用于血液快速筛查的HIV快速诊断试剂(胶体金法)、用于HIV抗体诊断结果确认的国内首个HIV抗体确认试剂(重组免疫印迹法)和适用于全自动化检测的第四代HIV化学发光免疫诊断试剂,进一步完善了我国HIV诊断产品的类别,建立了全方位的国产HIV检测技术体系,满足不同层次、不同目标的HIV诊断需求。累计获得6项CFDA注册证和1项欧盟CE认证。

在戊肝方面,中心发现了戊型肝炎病毒衣壳蛋白的优势构象型表位,发明了保持此免疫优势构象型表位的重组抗原制备方法,在此基础上研制出具有国际领先水平的HEV抗体、IgM抗体、抗原诊断试剂盒,获得了2010年国家技术发明二等奖。累计获得4项CFDA注册证和2项欧盟CE认证。

在乙肝方面,建立了能有效检测HBsAg突变的preS1和core抗原联合检测试剂,同时通过研制HBV核心抗原的类病毒颗粒,保留了核心抗原的天然构象,在此基础上研制出了高灵敏HBcAb的双抗原夹心法定量检测试剂,并通过临床研究发现HBcAb水平的高低与慢乙肝治疗预后密切相关。累计获得6项CFDA注册证和1项欧盟CE认证。

在丙肝方面,中心研制出了丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)和丙型肝炎病毒抗体确证试剂盒(重组免疫印迹法),获得2项CFDA注册证和1项欧盟CE认证。

在丁肝方面,中心和台湾大学合作,研制出了丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)和丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法),获得了2项CFDA注册证。

除艾滋、病毒性肝炎方面外,中心在梅毒螺旋体、手足口病(EV71和CA16)、轮状病毒、丙型肝炎病毒、人类T淋巴细胞病毒、结核、甲流等方面取得了17项CFDA注册证书、1项欧盟CE认证和1项台湾卫生署医疗器材许可证。

在生物活性原料方面,利用重组抗原、单克隆抗体平台研制出了HIV、HBV、HCV、HDV、HEV、HGV、EBV、TB、TP、HTLV、流感、恙虫病、手足口病等近20种不同诊断产品所需的原料,有效支撑了中心诊断试剂的研制。

三、中心的诊断试剂成果转化

中心研制的36个诊断试剂均由北京万泰生物药业股份有限公司实现产业转化,产生了显著的经济效益。各类产品从上市至今,累计总销售额已经超过10亿元。第三代艾滋诊断试剂和第四代艾滋诊断试剂的成功研制先后两次打破国际垄断,使我国艾滋诊断试剂的质量保持国际先进,产品长期居国内市场第一并销往英国、法国等30余个国家,国内市场占有率稳定在30%以上。戊肝系列诊断试剂在国内占据市场主导地位,市场占有率超过80%,并出口欧盟等23个国家和地区。研制的生物活性原料已供应的企事业单位包括万泰、艾博、达安、西北大学等十余家。中心另有58项化学发光诊断试剂由厦门万泰凯瑞生物技术有限公司实现产业转化。

四、中心在诊断领域的影响

中心是国内诊断试剂领域领先的国家级平台。2009年,中心受科技部委托牵头组建集体外诊断产业链中“产、学、研、用、管“各环节优势单位与于一体的全国“体外诊断产业产业技术创新战略联盟”并担任联盟理事长单位,中心成员担任联盟理事长和秘书长。中心利用联盟的平台协助厦门市创建“闽台诊断产品创新创业园”。2013年,厦门大学公共卫生学院以中心作为核心团队之一组建“分子疫苗学和分子诊断学国家重点实验室”并获科技部批准建设。中心借助诊断领域内的不同的国家级平台进一步提升了在诊断领域的影响力。

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