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世界首支戊肝疫苗获准上市 由我中心和养生堂万泰公司联合研制

发布时间:2014/12/5 浏览量:2998

1月11日上午,科技部召开“戊型肝炎疫苗获得新药证书”新闻发布会,向社会发布这一惠及人类健康的重大科技成果。
  科技部副部长王伟中,福建省副省长洪捷序,科技部社发司副司长杨哲,卫生部科技司副司长刘登峰,教育部科技司副司长雷朝滋,国家食品药品监督管理局副司长李茂中,厦门市副市长李栋梁,福建省科技厅厅长丛林,福建省食品药品监督管理局局长李德仁,福建省知识产权局局长罗旋等省市科技、卫生和药监部门领导及我校副校长张颖、校长助理叶世满等出席发布会。新华社、中央电视台、《人民日报》、《光明日报》、中新社、中央人民广播电台、《科技日报》、《经济日报》、《中国教育报》、《健康报》、福建电视台、厦门电视台、《厦门日报》等20家新闻媒体到会采访报道。
  王伟中说,戊肝疫苗的成功研制是我国科学家为全球肝炎防控事业做出的重大贡献,是以企业为技术创新主体,高校和研究院所为创新源头,大力引导开展产学研协同创新的典范,对我国进一步深化科技体制改革,充分发挥产学研联盟作用,激发企业技术创新积极性将起到良好的引导和示范作用。
  洪捷序表示,福建省将借戊肝疫苗研制取得重大成果并在福建省厦门市实施产业化之机,大力推动生物医药领域的科技进步和创新引领,加快培育自主知识产权的专利技术和自有品牌的企业产品,研发和转化一批领先科技成果,做大做强一批有影响的创新型企业,将生物医药产业培育成福建省新的先导性、支柱性产业。
  据课题组负责人、我校公共卫生学院院长夏宁邵介绍,1998年,我校国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心启动对戊型肝炎领域的研究。2000年,课题组获得养生堂公司的资助,校企开始“联手”研制具有完整自主知识产权的戊肝疫苗。2007年,疫苗在江苏完成III期临床试验,约12万名志愿者参与,是迄今全世界规模最大的疫苗三期临床研究。2010年8月,国际著名医学期刊《柳叶刀》刊发了这一临床试验结果,标志着我国在戊肝疫苗研制上的世界领先地位已赢得国际权威认可。据统计,14年来,校企双方约有200余名科研人员参与研制,累计投入研发资金近5亿元。
  有关知情人士称,从时间上看,这一疫苗至少领先国外其他同类产品5年以上。据介绍,目前,国际上有多个机构、企业在开展戊肝疫苗研究,但迄今被允许开展人体临床试验的戊肝疫苗只有两个——一个是英国葛兰素史克公司和美国国立卫生研究院联合研制的戊肝疫苗,另一个则是我校研制的戊肝疫苗。英美联合研制组于2000年开始临床试验,但2003年在尼泊尔军队中完成二期临床试验后就中止了研究计划。
  据透露,接下来,该疫苗将“落户”厦门市海沧生物医药园区进行生产。研发人员表示,课题组将在国家有关部门和地方政府的积极支持下,做好两件事情:一是尽快使该疫苗应用于我国高危人群的预防;二是积极与世界卫生组织及其他国际公益组织合作争取使该疫苗能尽快造福于其他戊肝高流行国家和地区的民众。
  戊型肝炎是流行最普遍的病毒性肝炎之一。在已知肝炎中,戊肝发现最晚,但危害性却远高于最早发现的甲肝,病死率为1—4%,是甲肝的10倍。据世界卫生组织(WHO)估计,全球三分之一的人口曾感染过戊型肝炎病毒,在南亚和东亚每年约发生650万例戊肝,导致16万人死亡及2700例胎儿流产。近年来我国戊肝发病率逐年上升,已在成人急性肝炎中位居首位。

 

 

戊肝疫苗研制大事记:

1998年,启动研究;

1998—2004年,发现戊肝疫苗候选抗原并完成临床前研究;

2004—2006年,完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验;

2007—2009年,完成Ⅲ期临床试验;

2011年,顺利通过新药审评;

2011年12月1日,获得新药证书和药品批准文号。

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